Si tuviera una idea para un nuevo dispositivo médico, ¿qué pasos tomaría para desarrollarlo? ¿Por dónde empezaría?

Esto es lo que haría:

1) Haga una búsqueda para ver si dispositivos similares ya están en el mercado. Esto realmente sirve para algunos propósitos. Le ayuda a comprender si su dispositivo es realmente novedoso. Puede aprender a evitar ciertas funciones o qué funciones faltan. Si ya existe un dispositivo similar en el mercado, puede facilitarle la aprobación de su dispositivo.

2) Hacer una búsqueda de patentes. En última instancia, el valor de su dispositivo no es el dispositivo en sí, sino la propiedad intelectual que posee. Necesita el dispositivo para mostrar eficacia de tal manera que las empresas más grandes estén interesadas.

3) Presente una patente provisional sobre la idea central de su dispositivo. Estos son razonablemente económicos y le brindan protección por hasta un año (consulte a un abogado de patentes). No comparta su idea con nadie en detalle (especialmente la parte que desea proteger con patente) con nadie más que sus socios comerciales.

4) Construye un prototipo. No tiene que ser hermoso o terminado, pero debe ser capaz de demostrar la característica principal de su idea. En este estado, puede probar usando modelos. Esencialmente una prueba de concepto. Busque incubadoras en su área si necesita ayuda.

5) A menos que tenga fondos suficientes, necesitará encontrar inversores o socios comerciales.

6) Renuncie a su trabajo, porque su nuevo dispositivo médico tomará todo su tiempo durante los próximos 2-3 años para desarrollarse.

7) Refina tu prototipo. Muéstralo a los demás. Deje que sus clientes potenciales jueguen con eso. Obtenga muchos comentarios. Obtenga más comentarios Repetir 7.

8) Ingrese controles de diseño, gestión de riesgos, validaciones, verificaciones. Mucho papeleo. Obtenga ayuda de software para gestionar todo esto.

9) Contrata a más personas para gestionar todo esto.

10) Muestra tu dispositivo a grandes empresas y conferencias médicas.

11) Conviértase en un fabricante por contrato para una compañía más grande, venda los derechos exclusivos de su dispositivo a una compañía más grande, obtenga pagos de regalías por cada dispositivo vendido o venda su patente directamente. Cuando venda su patente, haga proyecciones sobre el dinero que ganaría si vendiera el dispositivo, utilícelo como una estimación del valor de su patente.

Comienza con la presentación de una patente provisional. Muchas instalaciones de diseño y prototipos están dispuestas a trabajar con startups a un costo razonable. Proporcionan información valiosa sobre el diseño y, por lo tanto, la regla número uno es la protección de activos.

Consulte mis respuestas anteriores a preguntas similares para obtener información detallada.

Comience yendo a “Asesoramiento sobre dispositivos” en el sitio web de la FDA / CDRH y determine la clasificación de su dispositivo propuesto.